http://www.new7.com.tw/NewsView.aspx?t=TOP&i=TXT20131204142800EAC
【社會事】問題藥免試驗 你吃的是藥還是毒？
2013-12-04 12:30
點擊圖片可瀏覽相關圖片
衛福部放水，邱文達把你我當白老鼠！
食藥署三月底讓藥品「就地合法」的「特赦」公文一出，三個月內，製藥廠便「主動」向食藥署遞出三八四一件變更案，其中八十五件藥品經評估須重新執行「生體
相等性」試驗；食藥署為扶植國內藥廠特意「放水」，當本刊查證時還收到藥廠關說電話，衛福部到底把人命當成什麼？
林筱庭
所謂的「學名藥」，就是指原廠專利已經過期的藥方，其成分、劑量、劑型都與「原廠藥」相同，只是由不同藥廠製造；但藥品若是由不同藥廠製造，或由同一藥廠、不同製造處方製成，療效就有可能不一樣，也會影響到人體吸收效率及吸收量，甚至影響療效。
重大改變者，須做生體相等性試驗
依 《藥事法》第三十九條及「藥品查驗登記審查準則」第四十六條規定，學名藥在上市之前，或是上市後藥品賦形劑、批量、製程及製造機器改變，依改變程度嚴重 性，為主要改變者，就得進行「生體相等性（Bioequivalency）」試驗；若是改變幅度不大，為次要改變者，也得加做溶離率曲線比對試驗。
換句話說，經由「生體相等性」與「溶離率曲線比對」試驗後，學名藥的藥理效果應當與原廠藥相同，不致發生「同樣成分藥，藥效卻不同」的窘境。那麼李榮煌及其藥局同行們的疑惑，又是何來？
原 來今年三月二十八日，衛生福利部食品藥物管理署，向國內製藥廠發布一紙公告，載明藥廠應自行檢視藥品許可證相關資料，有需要申請資料更新者，得主動向食藥 署辦理更新，並留廠備查，對於應執行「生體相等性」試驗的藥品，若上市五年內沒有重大嚴重不良反應或療效不等事件發生，可以臨床經驗取代「生體相等性」試 驗，而二○○九年一月一日前製造的藥品，在今年底前完成「生體相等性」試驗報告即可。
換句話說，目前你所吃到、買到的學名藥，有可能尚未經過「生體相等性」試驗，療效還不確定，甚至有可能吃到不合格的藥物。因為食藥署表明，一切得等廠商將「生體相等性」試驗做完，抽審發現不合格，才會廢止該項藥品許可證。
從不能賣到繼續賣，態度大轉彎
外 界質疑，衛福部此舉形同「就地合法」，一手摧毀辛苦建立的ＧＭＰ制度，在全項藥品抽查完成前，民眾根本就是藥廠的「白老鼠」，完全不知道自己吃下去的藥到 底有沒有效？更誇張的是，食藥署其實「早就知情」，在此之前多次發函給國內製藥廠，要求廠商一定要做完「生體相等性」試驗。
據瞭解，食藥署在二○一一年五月九日曾函文給國內製藥廠，重申「未經核准擅自變更原查驗登記事項，將列入優先查廠重點，並視為嚴重違反ＧＭＰ規定。」在同年八月十九日，也邀集製藥同業公會、製藥發展協會、學名藥學會召開會議，並於會議中再次表明立場。
事實上，在這期間食藥署多次到藥品製造工廠抽查，該年五月至九月，發現至少有三家廠商嚴重違反ＧＭＰ規定，未做「生體相等性」等試驗。
今年一月七日，食藥署再度執行ＧＭＰ查核時，發現藥廠違反規定的情形一再發生，再度發函要求藥廠於二月一日前向署內補辦變更，核准後才可繼續生產。
弔 詭的是，衛福部一邊表明違反「藥品查驗登記審查準則」第四十六條，為嚴重違反ＧＭＰ規定，視情況「除勒令部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外，將依 回收作業實施要點規定，要求藥廠於期限內回收產品，不得於市面流通」，卻在一月三十日態度一百八十度轉變，發函各藥廠，「未完成上述調查前，廠商得繼續生 產。」
據指出，今年三月二十八日的「特赦」公文，起因於一場「專家會議」，裡頭包括製藥廠等公協會代表。據熟知內情人士表示，不少衛福部內處、署長級「高官」卸任後被請到國內製藥廠當「門神」，甚至是自行開製藥廠，就是希望他們能「知己知彼」，幫忙「疏通關係」。
不做試驗就賣藥，堪稱台灣奇蹟
不願具名的外商藥廠法務主管表示，台灣很可能是第一個讓藥廠未執行「生體相等性」試驗且未經主管機關審查，還可讓藥品流通在市面上的國家，「國外絕對沒有『留廠備查』，不管藥品有多小的變更，都得經過審查才可上路。」
該名法務主管表示，此事藥界其實早已耳聞，只是一直無法證實，「今年一月三十日的公文一出，就...
沒有留言:
張貼留言