2個要求(源頭與製程管理)
- 強化源頭管理:規範原料查驗與允收標準。
- 強化製程管理:規定重大變更須有試製與檢驗機制。 [1]
5個增訂(三級品管機制)
此次修法包含五大增訂方向,重點在於提升三級品管效能: [1]
- 檢驗加嚴與認證:對最上游與特定規模廠商採取更嚴格的逐批或定期檢驗,並要求業者自設實驗室取得認證。
- 通報與查驗強化:建立異常即時通報機制,強化第三方驗證機構責任,並提高高風險業者的抽查頻率。 [1]
相關法規預告進度,請參見衛福部或食藥署官網。
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